第027期特码资料|2014年100期特码资料

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基于ISO13485:2016构建医疗器械生产企业上市后监督体系(上)

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基于ISO13485:2016构建医疗器械生产企业上市后监督体系(上)

【摘要】:
内容提要  随着医疗器械行业的飞速发展和创新医疗器械的不断涌现,产品的上市后监督(PMS)越来越受到企业、?#29616;?#32452;织和政府监管部门的重视。最近发布的ISO13485:2016也反映了这个趋势,在多个条款上增加和细化了对上市后监督的要求,加强了与主流法规体系(例如美国FDA)的协调性。本文分析了新版ISO13485在上市后监督方面与旧版的差异,并就如何在新标准的框架下构建上市后监督管理体系作了探讨。?

  

 

  内容提要

  随着医疗器械行业的飞速发展和创新医疗器械的不断涌现,产品的上市后监督(PMS) 越来越受到企业、?#29616;?#32452;织和政府监管部门的重视。最近发布的 ISO 13485:2016 也反映 了这个趋势,在多个条款上增加和细化了对上市后监督的要求,加强了与主流法规体系 (例如美国 FDA)的协调性。本文分析了新版 ISO13485 在上市后监督方面与旧版的差异, 并就如何在新标准的框架下构建上市后监督管理体系作了探讨。

 

  引言

  业界瞩目的 ISO13485:2016 标准,《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,已于2016 年 3 月正式发布。2016 版 IS013485 标准(以下简称 新版标准)比2003 版 IS013485 标准(以下简称 老版标准),从术语到内容都有较大的变化,新版本重要变化之一是在上市后监督?#26041;?#32454;化医疗器 械风?#23637;?#25511;、反馈机制、投诉处理和数据分析等, 使上市后的监督管理体系更具可操作性。本文从 新老版本的差异性入手,着重探讨如何做好换版 过?#35752;?#19978;市后监督体系在组织?#26800;?#23454;施。

  

 

  新老标准的差异性

  上市后监督体系主要包括第8 章测量、分析 和改进的全部内容,除了8.2.4 内部审核基本保 持原貌外,其余条款的要求均有不同程度的加强,同时增加了3.4 抱怨和3.14 上市后监督两个术语 定义。

 

  组织如何?#35270;?#26631;准变化,做好换版上市后监督体系的实施。

  依据ISO13485:2016 构建上市后监督体系, 组织需要有系统?#32536;?#24605;维,从关注新老标准的变 化入手,重点关注反馈和抱怨、向监管机构报告、 不?#32454;?#21697;控制、数据分析和改进几个重点?#26041;?#30340; 建立,考虑它们间的衔接,使之相互作用形成完 整的上市后监督体系:

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  2.1 构建高效抱怨处理系统, 有效整合不良事件法规。

  新版标准中,抱怨处理是一个新增条款,对 抱怨处理的要求和职责进行了详细的规定,并要 求组织按照条款的要求构建抱怨处理的程序或文 件。组织可在老标准8.2.1“反馈的收集和处理程 序”基础上,依据抱怨的定义(3.4)建立抱怨的 评估准则,并对抱怨的调查、处理等活动进行规 定。在解读和实施中建议关注以下几个方面:

  (1)新版法规将“顾客抱怨”修改为“抱怨?#20445;?并在抱怨定义中增加了可用性(usability)和服 务对器械的影响(related to a service that affects the performance)。一方面,定义更加简练和灵活, 老版法规称“顾客抱怨?#20445;?#23481;易让使用者将目光局限于来自外部顾客的反馈,而忽略了抱怨的其 他来源,这个“误解”在实践中与一些法规,例 如 FDA QSR,是有出入的。新版标准的这处修 ?#27169;?#25552;高了标?#21152;?#27861;规的协调性。另一方面,新 版法规增加的可用性(usability),在抱怨内容上 与 CFR820(有效性 effectiveness)等法规保持协调, 同时又有所扩展,这与组织遇到或接到的实际反 馈是相一致的。

  (2)接收到的反馈是否要纳入抱怨系统处 理,需要依照抱怨的定义(3.4)即?#30418;?#31216;已从 组织的控制中放?#26800;?#21307;疗器械存在与标识、质 量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关 的缺陷或宣称与影响这类医疗器械性能的服务存 在不足的书面、电子或口头的沟通来判断。这里 需要引起注意的是,只要是“宣称”或涉及器械 的标识、质量、耐用性、可靠性、安全或性能有 关的缺陷或不足,就应作为抱怨进?#26800;?#35760;,不需 要去证实这些缺陷或不足是否真的存在,证实是 抱怨评估调查阶段的工作。另外,这里的“沟通” 可以来自组织外部,?#37096;?#20197;来自组织内部,并且与抱怨人的沟通方?#20581;?#24577;度和情绪状态无关。组 织还应注意各种新型沟通平台,如微信、微博、 facebook 等可能也是抱怨信息的潜在来源。

  (3)标准要求“调查抱怨?#20445;?#21516;时又讲“对 任何没有经过调查的抱怨,应记录理由”说明并 非所?#26800;?#25265;怨都需要调查,这为组织提升抱怨处 理效率提供了便利。另外,组织还可以参考FDA 法规21CFR820.198 中“已经调查过类似的抱怨” 的要求,来定义哪些抱怨可以不用再调查。这里 还需要注意的是,investigation(调查)在英语中 指的是“正式立案调查”。

  (4)如何在抱怨程序?#26032;?#36275;“确定向监管机 构报告的需要”?各主流国?#19968;?#22320;区,为了监控、 减少或者避免医疗器械不良事件的重复发生,保 障公众用械安全,都出台了专门的不良事件法规 和召回法规(欧盟为 MEDDEV,美国 FDA有 21 CFR 803,21 CFR 806),且各法规针对不良事件 / 召回的定义、报告时限、处理要求都有一定的 差别。组织要在这些国?#19968;?#22320;区销售,就应该满 足相应的法规要求,那众多的不良事件法规文件 和召回法规文件,以及抱怨处理文件之间该以什 么样的框架来构建?新版标准中条款“d)确定 向?#23454;?#30340;监管机构报告信息的需要?#20445;?#20026;和各国 医疗器械不良事件法规之间的协调提供了很好的 ?#28044;凇?#32452;织可以在框架上把抱怨处理文件当做父 文件,把各国不良事件法规对应的文件当做子文 件,在抱怨处理文件中对各国不良事件法规的子 文件进行索引,并依照子文件判定是否需要向监 管机构报告。如?#21496;?#24418;成了“反馈—> 抱怨—> 不良事件/ 召回”的漏斗型筛选结构,有利于监 视和测量体系的高效运行。为了方便管理和查询, 将各国不良事件及召回法规的时限和概况性要求, 作为抱怨文件的附录性资料,是一种可以参考的 做法。

  (5)新版标准要求“如果一项调查确定是组 织之外的活动导致了抱怨,则相关信息应在组织 和所涉及的外部方之间?#25442;弧保?#23548;致抱怨产生的原 因,有可能来自组织内部,也有可能来自外部?#20581;?#20363;如,供应商的物?#34900;?#39064;,可能导致抱怨;客户 的一些非预期使用或使用不当,?#37096;?#33021;导致抱怨。 当涉及时,组织应该就抱怨信息和调查结果和外 部方进行沟通,促使外部方采取相应的改进活动, ?#28304;?#21040;减少重复抱怨、提高体系运行效率的目的。 同时,这与新版标准强调采购及供方控制的要求 是互相呼应的。

  (6)在组织处理过?#35752;校?#36824;应对相关的产品 进?#26800;?#26597;和处理,并确定是否启动纠正措施。

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  2.2 加强向监管机构的报告

  新版标准中将“8.2.3 向监管机构报告”的条 款单?#26657;?#21516;时规定管理评审的输入需包含“向监 管机构报告”的内容,并在 7.2.3 中规定“组织应 按照?#35270;?#30340;法规要求与监管机构沟通?#20445;?#21253;括前 文抱怨处理条款?#26800;?#35780;?#32769;?#30417;管机构报告的需要。 新版标准的这些变化,实际上还反映了各国法规 中对不良事件报告的要求,有利于促使和指导组 织通过和监管机构的沟通,加深对法规的理解并 落实法规的要求。

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